Autor: Yury Rodríguez. Bacterióloga y laboratorista clínica, especialista en Auditoría y Garantía de Calidad Analítica, magíster en Seguridad del Paciente y Gestión del Riesgo Sanitario. Asesora y consultora en garantía de calidad analítica para laboratorios clínicos y bancos de sangre.
Resumen
Según la ISO15189:2012, la validación secundaria o verificación de métodos analíticos se define como la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados; desde el año 2015, las normativas colombianas exigen la implementación de este procedimiento en los laboratorios clínicos. Para el cumplimiento de los estándares exigidos, es necesaria la ejecución de protocolos de verificación que permitan evaluar los errores analíticos (aleatorio y sistemático) así como el error clínicamente significativo y garantizar la entrega de resultados clínicamente útiles que impacten positivamente la seguridad del paciente.
Palabras clave: Validación secundaria; Verificación de métodos; Protocolos; Seguridad del paciente.
Introducción
La verificación de métodos analíticos es un insumo para la gestión integral del recurso tecnológico de cualquier organización, desde su planeación hasta su renovación y el análisis de los efectos en su utilización, más allá de ser un procedimiento técnico, tiene un enfoque de riesgo hacia la minimización del evento adverso, la toma de decisiones basadas en evidencia objetiva y la entrega de resultados clínicamente útiles.
El impacto de la verificación
Desde el año 2015, con la Resolución 1619 es un requisito para los laboratorios clínicos realizar validación secundaria del método o verificación, la cual también es exigencia de la Resolución 3100 de 2019. Sin embargo, ¿cuál es el significado más interno, oculto, profundo y secreto de realizar esta actividad? La verificación del método consiste en evaluar los errores ¡ese es el secreto! Centrarse en los errores analíticos es la clave de todo proceso de verificación(1).
Según la ISO 15189:2012, verificar es la confirmación mediante aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados; no obstante, ¿cómo obtenemos esa evidencia objetiva en el laboratorio clínico?, y ¿qué requisitos debemos cumplir? La respuesta al primer interrogante podemos solucionarla a través del uso de protocolos y análisis estadísticos, la segunda corresponde a los requisitos especificados por el fabricante o el laboratorio clínico.
Para el desarrollo de una verificación de métodos es recomendado seguir los pasos que se describen a continuación(1):
- Definir un requisito de calidad para la prueba a modo de cantidad de error admisible, preferiblemente un error total admisible, o bien,
- Obtener las afirmaciones de rendimiento del fabricante para la imprecisión y el sesgo,
- Seleccionar los ensayos adecuados para revelar los tipos de errores analíticos esperados
- Recopilar los datos experimentales necesarios,
- Realizar cálculos estadísticos sobre los datos para estimar la magnitud de errores analíticos,
- Comparar los errores observados con el error permitido definido, o bien,
- Comparar el rendimiento observado con las afirmaciones del fabricante, y
- Juzgar la aceptabilidad del rendimiento del método observado.